Националната агенция за безопасността на медикаментите и здравните продукти във Франция (ANSM) обяви, че спира продажбата на противозачатъчния препарат „Diane-35" . Медикаментът се използва предимно за хормонално лечение и често се препоръчва за лечение на акне. Препаратът е познат и в България.
Франция прекратява продажбата му, както и на неговите генерици. Причината за спирането на медикамента са рискове от тромбози и белодробна емболия, свързани с приемането му. По информация на France24 през последните 25 години четири жени са починали следствие на усложнения, предизвикани от медикамента на немски фармацевтичен гигант Bayer.
Френските здравни власти са издали препоръка към всички страни-членки на Европейския съюз да преразгледат методиката на продажбата на препарата. Само във Франция използвалите медикамента жени са 350 000.
News.bg отправи специално запитване до Министерство на здравеопазването във връзка с информацията за медикамента.
В отговора си от МЗ посочват, че лекарственият продукт Diane 35 tabl(cyproterone+ethynylestradiol|) e разрешен за употреба и може да бъде продаван по лекарско предписание в лицензирана аптека. Продажбите в интернет са разрешени само за лекарства без лекарско предписание и то само в лицензирани за интернет търговия аптеки. Следователно закупуването на Диане по този път не е разрешено, уточняват от там.
Одобрени показания на продукта, уточняват от МЗ, са:
„Лечение на андроген-зависими заболявания при жени, като акне, по-специално силно изразените форми, придружени със себорея или с възпаление, или с образуване на възли(акне папулопустулоза и акне нодулоцистика), андрогенна алопеция и леки форми на хирзутизъм.
Diane 35 също така осигурява перорална контрацепция при пациенти с гореописаните състояния."
Лекарственият продукт Diane 35 няма показание за контрацепция, но тъй като представлява фиксирана комбинация от групата естроген + прогестерон, всички противопоказания и предупреждения, валидни за лекарствените продукти, представляващи комбинирани орални контрацептиви важат и за него и са включени в информацията на продукта.
Сред тях основно място заемат тромбо-емболичните явления. В информацията на този вид продукти е отбелязано също, че честотата на тромбо-емболични събития е рядка и във всеки случай този риск е по-малък от тромбо-емболичния риск, свързан с бременността и раждането, пишат още от здравното министерство.
По искане на Франция, през януари 2013 г. Европейската агенция по лекарствата започва преразглеждане на информацията на всички такива продукти с цел да се уточни дали данните за рискове са адекватно пренесени в информацията на продуктите.
